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醫療器械經營許可證辦理材料..

021-56675360

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發布時間︰2019-05-11 熱度︰

上海隨緣企業登記代理有限公司,專注于食品經營許可證辦理醫療器械經營許可證辦理材料,為您整理如下︰

根據醫療器械經營監督管理辦法︰

  (2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)

第一章 總 則

  第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

  第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
  上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

  第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
  經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

  第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規範並監督實施。

  第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。

醫療器械經營許可證辦理材料需要什麼
醫療器械經營許可證辦理材料
1、加蓋公章的營業執照復印件;
2、法定代表人身份證、學歷證明復印件及手機號碼和郵箱,企業負責人是否由法定代表人兼任?如不兼任則需提供企業負責人的身份證、學歷復印件及手機號碼;
3、擬辦企業質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及手機號碼;(原則上醫療器械、西醫、中醫、醫學、藥學等專業,需三年以上醫療器械管理工作經驗);質量機構負責人(原則上醫療器械、西醫、中醫、醫學、藥學等專業)的身份證、學歷或者職稱證明復印件及手機號碼;(涉及體外診斷試劑的企業需中級、初級檢驗學相關專業各一人的身份證、學歷證明復印件,工作經歷證明原件及手機號碼);
4、提供銷售員(經營植入和介入類的該人員需醫學相關專業並提供供應商培訓相關證明)、計算機管理員、倉管、驗收、售後服務、行政、財務部人員姓名、專業、學歷、身份證號即可(一個人可任三個崗位);
5、經營範圍︰提供三證(生產廠家或代理人的營業執照、醫療器械許可證、注冊證、登記表及附件的復印件並加蓋生產廠家或代理人的紅章),經營設備類的企業還必須提供設備維修協議
6、上海實際經營地址或倉庫的郵編、電話;
7、計算機軟件發票及功能說明;

醫療器械經營許可證辦理材料,請聯系上海隨緣企業登記代理,咨詢電話021-56675360。
 


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