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醫療用毒性藥品經營(零售)單位指定辦事指南..

021-56675360
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發布時間︰2019-05-09 熱度︰

一、事項名稱

二、實施依據

1、《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院23號令1988年12月27日施行)第五條

2、《對<關于藥品監督管理的法律、行政法規執法主體變更的緊急請示>的復函》(國法函﹝1999﹞12號)

3、原國家藥品監督管理局《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》(國藥監安﹝2002﹞368號)食品許可證

三、申請條件

1、《醫療用毒性藥品管理辦法》(國務院23號令)第五條︰毒性藥品的收購、經營;由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責;配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其它任何單位或者個人不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

2、原國家藥品監督管理局《關于切實加強醫療用毒性藥品監管的通知》︰毒性藥品的收購和經營,由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔;配方用藥由有關藥品零售企業、醫療機構負責供應。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

四、申報材料

1、擬申請零售醫療用毒性藥品的申請;

2、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》和《企業營業執照》復印件;

3、醫療用毒性藥品的安全儲存設施介紹和管理制度;

4、企業負責人、質量負責人、專門管理醫療用毒性藥品經營人員情況;執業藥師或經過依法認定的藥學技術人員資質證明原件及復印件;

5、所提交材料的自我保證聲明

凡企業申報材料時,申請人不是法定代表人和負責人,企業應當提交《法人授權委托書》。

以上材料應完整清晰,簽字和加蓋單位公章。使用A4紙打印或復印,按照順序裝訂成冊。

、辦理流程

申請人提交申報資料→行政服務中心食藥監局窗口受理(2個工作日)→市食藥監局藥品化妝品生產監管科審核(11個工作日:包括對申請材料進行實質性審查→現場核查→科長審核)→主管局長審批(2個工作日)→行政服務中心食藥監局窗口送達

六、收費標準

不收費

七、辦理時限

法定時限︰20個工作日。

承諾時限︰15個工作日(不含送達時間)。

八、實施單位

濮陽市食品藥品監督管理局

九、受理地點

濮陽市政府行政服務中心市食品藥品監督管理局服務窗口(中原路與開州路交叉口東200米陽光大廈);

(1)窗口提交時間︰星期一至星期五上午8:00--11︰50,下午14︰30--17︰50(夏季15︰00—18:50)。(2)網上提交時間︰時間不限。

十、聯系信息

濮陽市政府行政服務中心市食品藥品監督管理局服務窗口聯系電話︰

8759399、8759333

投訴機構︰市食品藥品監督管理局紀檢監察室   投訴電話︰4425930 

市食品藥品監督管理局紀檢監察室。           投訴電話︰4417370 

注︰以上期限以工作日計算,不含法定節假日食品生產許可證


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